L'Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato il ritiro volontario di quattro lotti di cloridrato di cetirizina da 5 mg, un antistaminico generico equivalente allo Zyrtec, dopo aver riscontrato una possibile contaminazione incrociata con ranitidina, un farmaco per l'acidità di stomaco che potrebbe provocare reazioni allergiche mortali in persone sensibili.
Il ritiro è stato emesso il 18 luglio da Unique Pharmaceutical Laboratories, divisione di J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., con sede a Panoli, Gujarat, India, e riguarda un prodotto distribuito a grossisti e dettaglianti in tutto il territorio statunitense tra aprile e giugno di quest'anno.
Secondo il comunicato ufficiale della FDA, test di laboratorio hanno rilevato tracce di ranitidina -circa meno dello 0,5 %- in due dei quattro lotti, il che ha motivato il ritiro preventivo di tutti loro.
Il rischio è particolarmente grave per coloro che hanno una nota ipersensibilità agli ingredienti della ranitidina: ingerire una compressa contaminata potrebbe provocare eventi avversi gravi con reazioni di ipersensibilità severe, ipotensione, dispnea, difficoltà a deglutire, edema della gola e del viso, prurito generalizzato, orticaria e perdita di coscienza, anafilassi, una reazione allergica che può colpire l'intero corpo e causare la morte in pochi minuti.
La FDA descrive i sintomi possibili come «ipotensione, dispnea, difficoltà a deglutire, edema della gola e del viso, prurito generalizzato, orticaria e perdita di coscienza, tutti potenzialmente mortali».
La ranitidina -commercializzata con il marchio Zantac- è stata ritirata dal mercato statunitense nell'aprile del 2020 proprio perché la FDA ha accertato che conteneva livelli di NDMA (N-nitrosodimetilamina), una sostanza classificata come probabile cancerogeno umano, i cui livelli aumentavano nel tempo di stoccaggio.
Qual è il prodotto interessato?
Il medicinale ritirato è disponibile in flaconi da 100 compresse di polietilene ad alta densità, con il codice NDC 16571-401-10 e data di scadenza nell'ottobre del 2028.
I quattro lotti sotto ritiro sono:
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
Il distributore del prodotto è Rising Pharma Holdings Inc., che lo ha commercializzato a livello nazionale.
Fino alla data dell'annuncio, l'azienda produttrice ha dichiarato di non aver ricevuto segnalazioni di eventi avversi legati a questo ritiro.
Secondo la FDA, è stata ricevuta una segnalazione riguardo al prodotto in cui un tecnico di farmacia ha identificato la discrepanza durante il conteggio delle compresse al momento della dispensazione. È stata segnalata la comparsa di un punto rosso nelle compresse di cloridrato di cetirizina USP da 5 mg, e che alcune compresse presentavano decolorazione (sembravano scolorite a causa della presenza di più punti rossi).
Questo richiamo si aggiunge ad altri avvenuti nel 2026, come il ritiro di un lotto dell'ansiolitico alprazolam ad aprile per problemi di dissoluzione, e il ritiro di milioni di flaconi di gocce oftalmiche quello stesso mese per mancanza di garanzia di sterilità.
Cosa devono fare i consumatori?
Chiunque abbia a casa flaconi di cetirizina da 5 mg con uno dei numeri di lotto menzionati deve smettere di assumerli immediatamente e contattare Rising Pharma Holdings Inc. al numero 1-844-874-7464, disponibile da lunedì a venerdì tra le 8:00 e le 17:00 (ora dell'Est), oppure scrivere a pv@risingpharma.com o qa@risingpharma.com.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al programma MedWatch della FDA chiamando il 1-800-332-1088 o online su www.fda.gov/medwatch/report.htm.
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