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Piu di tre milioni di flaconi di gocce oftalmiche da banco sono stati ritirati volontariamente dal mercato statunitense da KC Pharmaceuticals Inc., produttore con sede a Pomona, California, dopo un avviso della Food and Drug Administration (FDA) per mancanza di garanzia di sterilità nel loro processo di produzione.
Il ritiro comprende esattamente 3.111.072 contenitori distribuiti in grandi catene di vendita al dettaglio come CVS, Walgreens, Rite Aid, Kroger, H-E-B, Publix, Harris Teeter, Meijer, Dollar General e Circle K, tra le altre.
L'azienda ha avviato il processo il 3 marzo, e il 31 di quello stesso mese la FDA ha formalmente conferito la categoria di Classe II al ritiro, il che implica che i prodotti potrebbero causare effetti sulla salute di natura "temporanea o medicalmente reversibili", con una remota probabilità di complicazioni gravi.
La mancanza di garanzia di sterilità non significa necessariamente che i prodotti siano contaminati, ma che il processo di fabbricazione non può certificare di aver prevenuto possibili contaminazioni microbiche.
Il ritiro comprende otto tipologie di prodotti distinti, tutti in flaconi da 15 ml, venduti sotto diverse marche commerciali, tra cui "Dry Eye Relief Eye Drops", "Sterile Eye Drops", "Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops", "GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops", "CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever" e "CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye".
Il lotto più grande del richiamo coinvolge oltre un milione di bottiglie di Dry Eye Relief Eye Drops, vendute presso Rite Aid, H-E-B e Harris Teeter.
I consumatori possono identificare i prodotti interessati dai codici di lotto stampati sulle etichette, che iniziano con le lettere AC, AR, LT, SU, RG, RL, SY o AT, con date di scadenza tra aprile e ottobre 2026.
Fino ad oggi, non sono state segnalate lesioni né danni alla salute associati all'uso dei prodotti ritirati.
Secondo la FDA, durante un richiamo di Classe II i consumatori possono continuare a utilizzare il farmaco a meno che l'azienda o l'agenzia non indichino il contrario.
CVS ha confermato di aver ritirato i prodotti da tutti i suoi negozi fisici e da CVS.com, e ha attivato un avviso di "Non vendere" alla cassa per impedirne la commercializzazione. Una portavoce della catena ha dichiarato: "Ci impegniamo a garantire che i prodotti che offriamo siano sicuri, funzionino come previsto, rispettino le normative e soddisfino le esigenze dei clienti". Inoltre, ha informato che i clienti che hanno acquistato queste soluzioni oculari possono restituirle in qualsiasi negozio CVS per ricevere il rimborso corrispondente.
KC Pharmaceuticals non ha risposto alle richieste di commento da parte dei principali mezzi di comunicazione, e non è chiaro cosa abbia provocato il richiamo.
Questo caso si inserisce in un contesto più ampio di allerta da parte della FDA riguardo a gocce oftalmiche con problemi di sterilità. L'incidente più grave è avvenuto nel 2023 con EzriCare Artificial Tears, contaminato da un batterio resistente agli antibiotici, il che ha provocato oltre 80 infezioni in almeno 18 stati, 14 casi di perdita permanente della vista e quattro decessi.
A differenza di quel ritiro, classificato come Classe I per il suo alto rischio, l'attuale di KC Pharmaceuticals è di Classe II, con un rischio considerato basso di conseguenze gravi.
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