La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Hibsago, un nuovo trattamento per l'epatite B cronica che ha permesso a quasi uno ogni cinque pazienti trattati in due studi clinici di mantenere controllata l'infezione per almeno 24 settimane dopo aver sospeso tutta la terapia.
Il farmaco, commercializzato dalla casa farmaceutica GSK, che ha collaborato allo sviluppo con Ionis Pharmaceuticals, è il primo del suo genere autorizzato nel paese per trattare questa infezione, secondo quanto annunciato dalla FDA martedì 20 ottobre.
A differenza degli antivirali convenzionali, che molte persone devono assumere per anni, Hibsago agisce sul materiale genetico del virus per ridurre la produzione di proteine virali e favorire il mantenimento del controllo dell'infezione da parte dell'organismo.
Il suo uso è limitato a adulti senza cirrosi che abbiano ricevuto un trattamento antivirale per almeno sei mesi, abbiano la carica virale soppressa e presentino livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) pari o inferiori a 3.000 UI/mL, determinati mediante un test autorizzato dalla FDA.
Quali risultati ha ottenuto il nuovo trattamento?
L'approvazione si è basata su due studi clinici condotti con oltre 1.800 pazienti provenienti da 29 paesi.
Secondo la FDA, il 24% di coloro che hanno ricevuto Hibsago ha soddisfatto i requisiti medici per sospendere gli antivirali che assumevano in precedenza, a fronte di nessuno dei partecipanti trattati con placebo.
Il risultato più rilevante è stato che il 19% dei pazienti trattati è riuscito a mantenere il virus sotto controllo e senza antígeno di superficie rilevabile per almeno 24 settimane dopo aver sospeso tutta la terapia.
Questo risultato è noto come cura funzionale: il DNA del virus e l'antigene di superficie rimangono indetectabili per almeno 24 settimane senza trattamento, anche se ciò non significa che il virus sia stato completamente eradicato dall'organismo.
«Per molte persone che vivono con epatite B cronica, il trattamento può significare assumere farmaci antivirali per anni», ha spiegato Wendy Carter, direttrice ad interim dell'Ufficio Malattie Infettive della FDA.
Come si somministra e quali sono i suoi rischi?
Hibsago si somministra mediante iniezioni sottocutanee per un massimo di 24 settimane, in combinazione con gli antivirali abituali, che devono essere mantenuti per almeno altre 24 settimane dopo l'ultima iniezione.
La sospensione posteriore di quei farmaci può avvenire solo quando sono soddisfatti determinati criteri clinici e di laboratorio, sotto supervisione medica.
La FDA ha incluso avvertimenti evidenti riguardo al rischio di gravi reazioni epatiche e a una pericolosa diminuzione delle piastrine, che può portare a emorragie potenzialmente fatali. Ha anche messo in guardia sulle possibili alterazioni della funzione renale e su gravi reazioni infiammatorie, come la vasculite.
Gli effetti collaterali più comuni includono reazioni nel sito di iniezione, febbre, affaticamento e mal di testa.
L'epatite B cronica è un'infezione che può causare cirrosi e cancro al fegato. Secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), circa 660.000 persone vivevano con questa infezione negli Stati Uniti, sulla base delle stime relative al periodo 2017-2020, e circa la metà non era a conoscenza della propria diagnosi.
Sebbene il nuovo farmaco non rappresenti una cura definitiva né sostituisca i trattamenti abituali per tutti i pazienti, la sua approvazione offre un'alternativa per coloro che potrebbero mantenere l'infezione sotto controllo senza la necessità di una terapia continua.
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