La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un nuovo farmaco generico per trattare alcuni sintomi della menopausa e prevenire l'osteoporosi nelle donne in post-menopausa: si tratta di un cerotto ormonale che si applica una volta a settimana e contiene una combinazione di estrogeni e progestinici.
L'autorizzazione, annunciata ufficialmente dalla FDA martedì, corrisponde al primo generico di Climara Pro, sviluppato da Zydus Pharmaceuticals (USA) per alleviare i sintomi moderati o gravi della menopausa nelle donne che conservano l'utero.
Il trattamento consiste in un sistema transdermico che rilascia due ormoni attraverso la pelle: estradiolo e levonorgestrel, e la sua applicazione settimanale consente di somministrare entrambe le sostanze senza la necessità di assumere compresse quotidianamente.
La novità è che, per la prima volta, la FDA ha autorizzato una versione generica di Climara Pro, un farmaco di riferimento commercializzato con un marchio registrato della Bayer.
Secondo l'agenzia federale, il generico è terapeuticamente equivalente al prodotto originale, il che significa che soddisfa i requisiti normativi per offrire lo stesso effetto clinico e profilo di sicurezza quando viene utilizzato conformemente alle sue indicazioni approvate.
Il cerotto è indicato specificamente per il trattamento dei sintomi vasomotori moderati o gravi associati alla menopausa, tra cui le vampate di calore o episodi improvvisi di caldo che possono essere accompagnati da sudorazione, arrossamento e alterazioni del sonno.
Dispone anche di autorizzazione per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, una malattia caratterizzata dalla perdita di densità e resistenza delle ossa, che aumenta il rischio di fratture.
La presentazione approvata dalla FDA corrisponde a un sistema transdermico di estradiolo e levonorgestrel con rilascio di 0,045 milligrammi giornalieri di estradiolo e 0,015 milligrammi giornalieri di levonorgestrel.
La FDA avverte che Climara Pro e la sua versione generica sono controindicati nei pazienti con cancro al seno o con precedenti di tale malattia, tumori determinati da ormone estrogeno, sanguinamento genitale anormale senza diagnosi e malattia o deterioramento della funzione epatica.
Sono inoltre controindicati nelle donne con trombosi venosa profonda, embolia polmonare o una storia di tali condizioni, così come nei pazienti con malattie tromboemboliche arteriose attive o precedenti.
Le restrizioni includono determinati disturbi che favoriscono la formazione di coaguli sanguigni, carenze di proteine anticoagulanti e precedenti di reazioni allergiche gravi ai loro componenti.
Tra gli effetti avversi più comuni identificati per Climara Pro e il suo generico ci sono reazioni nel sito di applicazione, sanguinamento vaginale, dolore mammario, mal di testa, mal di schiena, depressione, infezioni delle vie respiratorie superiori e sintomi simili all'influenza.
La decisione di utilizzare questo tipo di terapia richiede una valutazione medica individualizzata che prenda in considerazione i sintomi, la storia clinica, i fattori di rischio e le alternative disponibili.
La menopausa è una fase naturale della vita che si verifica quando si interrompono i cicli mestruali a causa di cambiamenti nella funzione ovarica.
Le loro manifestazioni variano considerevolmente: alcune donne avvertono fastidi lievi, mentre altre sperimentano sintomi che interferiscono con il riposo, le attività quotidiane e la loro qualità della vita.
Tra le manifestazioni più conosciute ci sono le vampate di calore, che possono comparire durante il giorno o la notte e provocare episodi di sudorazione intensa.
In settembre, una cubana in Florida che è diventata virale per essersi immersa in un fiume per rinfrescarsi durante un episodio di vampate di calore associate alla menopausa.
Il video, diffuso con toni umoristici, rifletteva una delle lamentele più riconoscibili di questa fase, sebbene quella reazione improvvisata non costituisca una raccomandazione medica.
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