L'Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha approvato il 9 ottobre 2026 Hovilpri (pritelivir), un farmaco in compresse per trattare le lesioni causate dal virus dell'herpes semplice in adulti immunodepressi che non hanno risposto a trattamenti con aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
La autorizzazione offre una nuova alternativa ai pazienti con il sistema immunitario compromesso, che possono presentare episodi più frequenti e gravi. Tuttavia, non si tratta di una cura per l'herpes: il trattamento è indirizzato alle lesioni, non a eliminare definitivamente il virus dall'organismo.
Secondo il comunicato ufficiale della FDA, il farmaco è indicato per le lesioni mucocutanee, ossia quelle che colpiscono la pelle o le mucose, comprese aree come le labbra, le fosse nasali, gli occhi e i genitali.
Il 63% dei pazienti ha raggiunto la completa cicatrizzazione in 28 giorni
La approvazione si è basata sui risultati della parte C dello studio clinico PRIOH-1, di fase 3, a cui hanno partecipato 101 adulti immunodepressi con lesioni da virus dell'herpes simplex che non avevano risposto agli antivirali menzionati.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Hovilpri o uno dei trattamenti disponibili scelti dal ricercatore. Si è trattato di uno studio aperto, pertanto i partecipanti e il team medico erano a conoscenza del trattamento somministrato.
Il principale indicatore di efficacia è stata la proporzione di pazienti le cui lesioni erano guarite completamente durante i primi 28 giorni di trattamento. Il 63 % di coloro che hanno ricevuto Hovilpri ha raggiunto questo risultato, rispetto al 34 % di quelli trattati con le alternative selezionate dai ricercatori, secondo la FDA.
Il trattamento poteva prolungarsi fino a 42 giorni quando le lesioni mostravano un miglioramento al giorno 28, ma non erano ancora completamente cicatrizzate. I dati si riferiscono specificamente alla popolazione studiata e non devono essere interpretati come un’efficacia dimostrata per tutte le persone con herpes.
Tra i partecipanti c'erano persone con diverse condizioni che influenzano le difese dell'organismo, comprese le infezioni da HIV, le malattie oncologiche, i disturbi autoimmuni e la storia di trapianti.
Cosa significa l'approvazione e quali sono le precauzioni?
Il herpes semplice, causato dai virus VHS-1 e VHS-2, può provocare vesciche o ulcere dolorose. Dopo l'infezione, il virus può rimanere inattivo e riattivarsi, anche con periodi di eliminazione virale senza sintomi. Per questo motivo, la guarigione delle lesioni non equivale alla scomparsa dell'infezione.
La FDA ha concesso a Hovilpri una revisione prioritaria per questa indicazione. La decisione è limitata agli adulti immunocompromessi con lesioni che non rispondono agli antivirali specificati e non costituisce un'autorizzazione generale per trattare qualsiasi episodio di herpes.
In merito alla sicurezza, la FDA ha sottolineato che il mal di testa è stata la reazione avversa più comune e ha avvertito di possibili interazioni con altri farmaci. Pertanto, ha rimandato i professionisti sanitari alle informazioni ufficiali sulla prescrizione prima di utilizzare Hovilpri.
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