La prima vaccino contro l'influenza sviluppato con tecnologia di RNA messaggero è già arrivato nelle farmacie degli Stati Uniti. Si tratta di mFlusiva, dell'azienda di biotecnologia Moderna, già disponibile nelle farmacie CVS a livello nazionale, mentre Walgreens prevede di ricevere le sue consegne da un momento all'altro.
L'Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) ha approvato mFlusiva il 6 agosto per le persone di 50 anni o più, aprendo la strada affinché il vaccino fosse pronto prima dell'inizio della stagione influenzale.
Chi può vaccinarsi con mFlusiva?
La autorizzazione della FDA stabilisce limiti chiari: mFlusiva è destinata esclusivamente a adulti di 50 anni o più.
L'agenzia ha concesso un'autorizzazione tradizionale per il gruppo di età compreso tra 50 e 64 anni e un'autorizzazione accelerata per le persone di 65 anni o più, subordinata alla realizzazione di uno studio clinico aggiuntivo in quel gruppo di età.
Coloro che non soddisfano il requisito di età possono scegliere una qualsiasi delle altre vaccinazioni contro l'influenza approvate per il loro gruppo di età.
Come funziona e in che cosa si differenzia dai vaccini tradizionali?
A differenza dei vaccini convenzionali contro l'influenza — che utilizzano versioni inattivate del virus, generalmente coltivate in uova — mFlusiva introduce un piccolo frammento di codice genetico che addestra il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus.
«È come un'istruzione temporanea affinché il tuo sistema immunitario avverta le difese naturali del tuo corpo in modo che riconoscano l'influenza», ha spiegato a NBC News Emlah Tubuo, farmacista indipendente dell'Ohio.
L'ARNm si decompone una volta che ha svolto la sua funzione e non rimane nell'organismo. La protezione impiega circa due settimane a svilupparsi dopo la vaccinazione.
Una vantaggio significativo rispetto ai vaccini tradizionali è la loro velocità di produzione: mentre le formule convenzionali richiedono circa sei mesi per essere fabbricate, mFlusiva può essere prodotta in due o tre mesi.
Il Dr. William Schaffner, specialista in malattie infettive del Centro Medico dell'Università di Vanderbilt, ha sottolineato che questo termine più breve «consente di aspettare più a lungo prima di decidere contro quali ceppi intervenire, dando loro una migliore idea di quali potrebbero circolare».
Efficacia e sicurezza
Un ensayo clinico di Fase 3, pubblicato a maggio nel New England Journal of Medicine, ha valutato più di 40.000 adulti di 50 anni o più in 11 paesi, inclusi gli Stati Uniti.
I risultati hanno mostrato che mFlusiva è stata circa il 27 % più efficace di un vaccino a dose standard nel prevenire la malattia confermata in laboratorio.
I revisori della FDA non hanno identificato problemi gravi di sicurezza. Gli effetti collaterali —dolore nel sito di iniezione, affaticamento e mal di testa— sono stati più frequenti rispetto al gruppo con il vaccino standard, ma si sono mantenuti a livelli lievi o moderati.
L'assicurazione coprirà il vaccino mFlusivo?
Secondo quanto riportato da NBC News, mFlusiva sta arrivando nelle farmacie senza una raccomandazione formale dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) o del loro comitato consultivo sui vaccini, un passo che di solito precede la copertura gratuita delle vaccinazioni da parte delle assicurazioni.
Un portavoce di AHIP, un'associazione di assicuratori sanitari, ha indicato di aspettarsi che la maggior parte delle assicurazioni private copra il vaccino.
Da parte sua, Dorit Reiss, esperta in politiche vaccinali della Facoltà di Giurisprudenza dell'Università della California, ha dichiarato che Medicare è obbligato a coprire interamente il costo dei vaccini contro l'influenza stagionale approvati dalla FDA. Tuttavia, ha sottolineato che non è chiaro se ciò avverrà questa stagione, poiché il programma federale non ha ricevuto la raccomandazione citata dai CDC.
Secondo i Centri per i Servizi Medicare e Medicaid, mFlusiva ha un prezzo di circa 171 dollari a dose senza copertura assicurativa.
A seconda della farmacia, il costo potrebbe essere di 154 dollari, secondo GoodRx, una piattaforma digitale gratuita negli Stati Uniti che consente di confrontare i prezzi dei farmaci prescritti.
mFlusiva non protegge dal COVID-19
Brigid Groves, farmacista dell'Associazione Americana dei Farmacisti, ha chiarito che mFlusiva «si rivolge esclusivamente all'influenza ed è diversa dal vaccino combinato contro il COVID-19 e l'influenza di Moderna».
Il vaccino è trivalente: agisce contro due ceppi di influenza A e un ceppo di influenza B, ma non offre protezione contro il coronavirus.
Il vaccino combinato antinfluenzale-COVID di Moderna è stato approvato dall'Unione Europea lo scorso aprile, ma non ha ancora ricevuto autorizzazione negli Stati Uniti.
Il percorso normativo di mFlusiva non è stato semplice: a febbraio, la FDA ha inizialmente rifiutato di esaminare la richiesta di Moderna ritenendo che lo studio clinico non avesse utilizzato il comparatore adeguato per i pazienti di età superiore ai 65 anni. L'agenzia ha fatto marcia indietro alcuni giorni dopo e a giugno il comitato consultivo indipendente sui vaccini ha raccomandato all'unanimità la sua approvazione.
I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) raccomandano di vaccinarsi entro la fine di ottobre. La stagione influenzale 2025-2026 ha avuto un impatto particolarmente grave negli Stati Uniti: stime preliminari dei CDC indicano circa 390.000 ospedalizzazioni e 24.000 decessi associati all'influenza durante quella stagione.
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