La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato questo lunedì una versione generica del lenacapavir, l'unico farmaco iniettabile con somministrazione semestrale per prevenire l'HIV, in un passo che potrebbe trasformare la lotta globale contro l'epidemia.
Secondo quanto riportato dall'agenzia AP, il generico è stato sviluppato dal laboratorio indiano Dr. Reddy's Laboratories sotto un accordo di licenza volontaria senza royalty con Gilead Sciences, negoziato con la partecipazione di Unitaid, della Clinton Health Access Initiative e dell'istituto di ricerca africano Wits RHI.
Il farmaco avrà un prezzo di 40 dollari a persona all'anno nei circa 120 paesi a basso e medio reddito dove sarà disponibile, equivalente al costo attuale delle pillole preventive giornaliere, ma con un vantaggio decisivo: sono necessarie solo due iniezioni annuali.
«Con lenacapavir, siamo molto più ottimisti», ha dichiarato Carmen Pérez Casas, responsabile per l'HIV di Unitaid, sottolineando che con le pillole giornaliere «se non le prendi, non puoi proteggerti dall'HIV».
L'approvazione è di carattere «provvisorio», la designazione standard della FDA per i generici mentre il prodotto originale rimane sotto brevetto, il che ne impedisce la commercializzazione nel territorio statunitense.
Il lenacapavir di marca, commercializzato come Yeztugo da Gilead Sciences, ha un prezzo di listino negli Stati Uniti di 28.218 dollari all'anno, cifra che ha generato pressioni internazionali per ampliare l'accesso nei paesi con meno risorse.
L'efficacia del farmaco è straordinaria. Nello studio PURPOSE 1, condotto con giovani donne in Sudafrica e Uganda, non si è registrata alcuna infezione da HIV nel gruppo che ha ricevuto lenacapavir, a fronte di 16 infezioni nel gruppo che ha assunto Truvada diariamente. Nello studio PURPOSE 2, con uomini e persone di genere diverso, si sono verificate solo due infezioni tra oltre 2.000 partecipanti, con una riduzione del 96% rispetto all'incidenza attesa senza profilassi.
Carolyn Amole, direttrice del programma per l'HIV della Clinton Health Access Initiative, ha sottolineato il potenziale impatto di questo progresso: «Potremmo aiutare a estendere questo trattamento a 20 milioni di persone nel mondo che necessitano della PrEP. E se raggiungiamo tali livelli, possiamo davvero iniziare a porre fine all'epidemia di HIV».
Le licenze generiche coprono 24 paesi dell'America Latina e dei Caraibi all'interno di un totale di 120 nazioni beneficiate, sebbene grandi paesi come Argentina, Brasile, Messico e Perù siano rimasti esclusi da tale accordo. Per loro, l'Organizzazione Panamericana della Salute (OPS) e Gilead hanno annunciato a settembre 2026 una via alternativa di acquisizione tramite i Fondi Rotatori Regionali.
Cuba non figura tra i paesi coperti dalle licenze generiche, nonostante l'isola affronti una cronica scarsità di farmaci antiretrovirali e preservativi che rendono difficile la prevenzione dell'HIV. La PrEP orale è stata introdotta nel paese tramite un progetto pilota a Matanzas nel 2019 ed è stata ampliata ad altre province dal 2022, ma la scarsità di preservativi complica la prevenzione del virus.
Prima di ogni iniezione di lenacapavir è necessario un test per l'HIV, poiché somministrarlo a una persona con un'infezione non diagnosticata può provocare resistenza farmacologica. Gli effetti secondari più comuni includono reazioni nel sito di iniezione, mal di testa e nausea.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, 41 milioni di persone vivevano con HIV nel 2025, anno in cui sono state registrate 1,2 milioni di nuove infezioni e 570.000 morti per cause legate al virus.
I primi rifornimenti del generico potrebbero arrivare in alcune nazioni tra alcune settimane, anche se il dispiegamento più ampio è previsto per il 2027, soggetto ai processi di approvazione normativa di ciascun paese. «Il lavoro non è finito. Ora abbiamo bisogno di finanziamenti per acquistarlo per tutti coloro che ne hanno bisogno», ha avvertito Amole. «Ma questo è un grande traguardo».
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