La Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) ha elevato questa settimana al livello di massimo rischio il ritiro dal mercato di un lotto di compresse per la tiroide prodotte da Vitruvias Therapeutics Inc., avvertendo che il farmaco potrebbe «causare conseguenze gravi per la salute o la morte».
La agenzia federale ha riclassificato il ritiro come Classe I, la categoria più grave della sua scala, definita come «una situazione in cui esiste una probabilità ragionevole che l'uso o l'esposizione a un prodotto che viola la normativa causino conseguenze gravi per la salute o la morte».
Quale prodotto è interessato?
Il ritiro riguarda il lotto 504950 di Thyroid Tablets, USP 30 mg (codice NDC 69680-166-00), con data di scadenza del 30 settembre 2026.
De quel lotto sono state distribuite 3.655 unità a livello nazionale negli Stati Uniti tra il 31 gennaio 2025 e il 30 settembre 2025, delle quali sono state vendute circa 1.955.
Il problema riscontrato è che le compresse potrebbero essere "superpotenti", ovvero contenere una concentrazione di ormone tiroideo superiore a quella indicata sull'etichetta, il che porterebbe il paziente a ricevere una dose superiore a quella prescritta senza saperlo.
Perché è pericoloso?
Assumere una dose eccessiva di ormone tiroideo può scatenare ipertiroidismo, una condizione che accelera il metabolismo con conseguenze potenzialmente gravi.
Tra gli effetti avversi documentati figurano l'intolleranza al calore, la fatica, il nervosismo, la debolezza muscolare, l'ipertensione, il dolore toracico, il battito cardiaco accelerato e le alterazioni del ritmo cardiaco.
I gruppi a maggior rischio sono i pazienti anziani e le donne in gravidanza, poiché livelli eccessivi di ormone tiroideo possono provocare problemi cardiaci e complicazioni materno-fetali.
In casi più gravi, l'ipertiroidismo non trattato può portare a aritmie, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, osteoporosi o a una crisi tirotossica potenzialmente mortale.
Cosa deve fare chi assume questo medicinale?
Vitruvias Therapeutics ha precisato che sta «notificando in modo proattivo i suoi grossisti via email e telefono affinché sospendano la distribuzione del prodotto» e coordina la distruzione delle compresse ritirate.
Tuttavia, la casa farmaceutica ha emesso un avviso esplicito: i pazienti non devono interrompere il trattamento senza consultare prima il proprio medico, poiché interrompere bruscamente la medicazione per l'ipotiroidismo può anche avere conseguenze sulla salute.
Al momento dell'annuncio iniziale, in agosto, l'azienda ha riferito che non si erano registrati eventi avversi per la salute legati a questo lotto.
Un anno con problemi nei farmaci per la tiroide
Questo ritiro non è un caso isolato. Nel luglio del 2026, Major Pharmaceuticals ha emesso un altro ritiro di compresse di levotiroxina sodica per essere «sottopotenti», classificato dalla FDA come Classe II, che ha riguardato presentazioni da 25, 50, 75, 88, 112, 125 e 150 microgrammi.
La differenza tra i due casi è significativa: un farmaco subpotente non tratta adeguatamente l'ipotiroidismo, mentre uno superpotente può provocare un'overdose ormonale con effetti immediati e potenzialmente mortali, da qui la classificazione Classe I nel caso di Vitruvias.
La FDA classifica i ritiri in tre livelli: Classe I (massimo rischio), Classe II (rischio moderato, effetti reversibili) e Classe III (minimo rischio). L'innalzamento a Classe I è un'azione relativamente infrequente che segnala che l'agenzia considera il pericolo come immediato e serio.
Chiunque possieda compresse del lotto 504950 di Vitruvias Therapeutics deve consultare il registro ufficiale della FDA e contattare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione riguardo al proprio trattamento.
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