La Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci (FDA) ha classificato questa settimana come Classe I, il suo livello di massimo rischio, il ritiro dal mercato di un lotto di compresse per la tiroide prodotte da Vitruvias Therapeutics Inc., avvertendo che il medicinale potrebbe «causare conseguenze gravi per la salute o la morte».
La agenzia federale ha classificato il ritiro come Classe I, la categoria più grave della sua scala, definita come «una situazione in cui esiste una probabilità ragionevole che l'uso o l'esposizione a un prodotto che viola le normative possa causare conseguenze gravi per la salute o la morte».
Quale prodotto è interessato?
Il richiamo riguarda il lotto 504950 di Thyroid Tablets, USP 30 mg (codice NDC 69680-166-00), con data di scadenza del 30 settembre 2026.
De quel lotto sono state distribuite 3.655 unità a livello nazionale negli Stati Uniti tra il 31 gennaio 2025 e il 30 settembre 2025, di cui sono state vendute 1.955.
Il problema riscontrato è che le compresse potrebbero essere «superpotenti», vale a dire contenere una concentrazione di ormone tiroideo superiore a quella indicata sull'etichetta, il che porterebbe il paziente a ricevere una dose maggiore di quella prescritta senza saperlo.
Perché è pericoloso?
Assumere una dose eccessiva di ormone tiroideo può scatenare ipertiroidismo, una condizione che accelera il metabolismo con conseguenze potenzialmente gravi.
Tra gli effetti avversi documentati figurano intolleranza al calore, stanchezza, nervosismo, debolezza muscolare, ipertensione, dolore al petto, battito cardiaco accelerato e alterazioni del ritmo cardiaco.
I gruppi a maggior rischio sono i pazienti di età avanzata, le donne in gravidanza e i neonati, specialmente durante esposizioni prolungate, poiché livelli eccessivi di ormone tiroideo possono causare problemi cardiaci e altre complicazioni gravi.
In casi più gravi, l'ipertiroidismo non trattato può portare a aritmie, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, osteoporosi o a una crisi tirotossica potenzialmente mortale.
Cosa deve fare chi prende questo farmaco?
Vitruvias Therapeutics ha precisato che sta «notificando in modo proattivo i suoi grossisti via email e telefono affinché sospendano la distribuzione del prodotto» e coordina la distruzione delle compresse ritirate.
Tuttavia, la casa farmaceutica ha fatto un avviso esplicito: i pazienti non devono interrompere il trattamento senza prima consultare il proprio medico, poiché interrompere bruscamente la medicazione per l'ipotiroidismo può avere conseguenze per la salute.
Al momento dell'annuncio iniziale, in agosto, l'azienda ha riferito che non erano stati registrati eventi avversi legati a questo lotto.
Un anno con problemi nei farmaci per la tiroide
Questo ritiro non è un caso isolato. Nel luglio del 2026, Major Pharmaceuticals ha emesso un altro ritiro di compresse di levotiroxina sodica per essere «subpotenti», classificato dalla FDA come Classe II, che ha riguardato presentazioni di 25, 50, 75, 88, 112, 125 e 150 microgrammi.
La differenza tra i due casi è significativa: un farmaco subpotente non tratta adeguatamente l'ipotiroidismo, mentre uno superpotente può provocare un eccesso di ormone tiroideo con effetti gravi e potenzialmente mortali, da cui la classificazione Classe I nel caso di Vitruvias.
La FDA classifica i richiami in tre livelli: Classe I (massimo rischio), Classe II (rischio moderato, effetti reversibili) e Classe III (minimo rischio).
La classificazione come Classe I indica che esiste una ragionevole probabilità che l'uso o l'esposizione al prodotto possa causare conseguenze gravi per la salute o la morte.
Chiunque possieda compresse del lotto 504950 di Vitruvias Therapeutics deve consultare il registro ufficiale della FDA e contattare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione riguardo al proprio trattamento.
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