La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato l'autorizzazione per realizzare una sperimentazione clinica con il farmaco cubano Heberprot-P.
La società americana Discovery Therapeutics Caribe (DTC), specializzata in biotecnologie, ha annunciato di aver presentato nel primo trimestre del 2024 una richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) per il fattore di crescita epidermico umano ricombinante intralesionale (rhEGF) prodotto dal regime cubano.
Questo farmaco è destinato al trattamento delle ulcere complesse, una delle complicazioni più gravi del diabete, ha spiegato in un comunicato il gruppo dell'industria farmaceutica cubana BioCubaFarma. .
La FDA ha esaminato la domanda e ha concesso l'autorizzazione al DTC per continuare la sua indagine clinica di Fase 3, segnando un passo significativo verso l'avvio della sperimentazione, ha affermato la società.
Secondo il regime cubano, l’Heberprot-P – prodotto dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB) – è riconosciuto a livello internazionale e conduce studi di farmacovigilanza da 16 anni.
"Dalla sua autorizzazione all'immissione in commercio nel 2006, si stima che più di 400.000 pazienti in tutto il mondo siano stati trattati con Heberprot-P per le ulcere del piede diabetico (DFU)", si legge nella dichiarazione.
Nella dichiarazione pubblicata da BioCubaFarma si cita che il dottor David Armstrong, eminente chirurgo pediatrico dell'Università della California del Sud ed esperto di ulcere del piede diabetico, ha evidenziato l’urgente necessità di terapie innovative per arrestare la progressione delle ulcerazioni nei pazienti diabetici.
Lo studio di Fase 3 negli Stati Uniti valuterà l'efficacia di Heberprot-P nei pazienti con DFU e rappresenta un'entusiasmante opportunità per migliorare il trattamento di questa condizione, ha sottolineato.
Nel 2017 la medicina ha raggiunto il mercato europeo, alla Russia e ai paesi dell'America Latina.
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